來源:智通財經

智通財經APP訊，華海藥業(yè)(600521.SH)發(fā)布公告，公司臨海汛橋生產基地(包括制劑和原料藥)于2021年06月28日至2021年07月02日接受了來自美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)的有因檢查。

近日，公司收到FDA出具的現場檢查報告，該檢查報告明確，此次檢查以零缺陷(NAI)通過。根據該檢查報告，浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海汛橋生產基地符合美國藥品CGMP要求，通過了本次檢查。

本次FDACGMP檢查涉及產品范圍為制劑美國批準產品40個(含目前仍受美國進口禁令影響的川南原料藥制成的制劑產品)、原料藥商業(yè)化產品18個。本次公司臨海汛橋生產基地通過美國FDACGMP檢查，將有利于公司美國市場的逐步恢復，同時對公司新產品的獲批將起到積極的作用，有利于提振公司的業(yè)績。